Resoluciones
El organismo detectó presuntas ventas realizadas durante una prohibición previa y deficiencias en trazabilidad, almacenamiento, control de stock y tecnovigilancia. La medida alcanza a todos los productos de la firma investigada.
La ANMAT dispuso nuevas medidas sobre productos médicos a través de dos resoluciones publicadas oficialmente. Una de ellas alcanza a todos los artículos importados por una empresa investigada por presuntas irregularidades, mientras que la segunda afecta exclusivamente a un monitor ambulatorio de presión arterial que había sido robado.
La decisión de mayor alcance corresponde a la Disposición 5726/2026, mediante la cual el organismo inhibió preventivamente las actividades productivas de RIPEZZI S.R.L. y prohibió el uso y comercialización de todos los productos médicos importados por esa firma.
Además, se ordenó la apertura de un sumario sanitario contra la compañía y su director técnico. La medida se produjo después de nuevas inspecciones en las que, según el organismo, aparecieron indicios de que la empresa habría continuado vendiendo productos pese a una restricción previa.
Qué irregularidades detectó ANMAT
Las actuaciones contra RIPEZZI se habían iniciado cuando el Instituto Nacional de Productos Médicos constató que la empresa continuaba desarrollando actividades luego del cese de funciones de su directora técnica y sin contar, en ese momento, con un nuevo responsable designado.
Como consecuencia de aquella situación, la ANMAT había suspendido preventivamente su Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y restringido la comercialización de los productos importados. También había prohibido específicamente dos productos y ordenado su recupero del mercado.
Esos artículos eran RRS HA Long Lasting, lote J843225a, con vencimiento el 31 de agosto de 2028, y RRS HA CELLUTRIX, presentación de seis viales, lote 021925b, con vencimiento el 31 de mayo de 2028.
Ventas durante una prohibición previa
Durante una inspección posterior destinada a verificar si las irregularidades habían sido corregidas, la empresa presentó documentación que, de acuerdo con la disposición, confirmaría ventas realizadas mientras la restricción seguía vigente. Entre las constancias aparecen comprobantes emitidos entre el 6 y el 8 de abril de 2026.
Los inspectores también señalaron que no había documentación suficiente que acreditara el cumplimiento del retiro de productos previamente ordenado. A eso se sumaron observaciones relacionadas con almacenamiento, distribución, identificación, trazabilidad, control de stock y registro histórico de los artículos.
La investigación incluyó además el sistema de tecnovigilancia. La ANMAT mencionó deficiencias en registros obligatorios, gestión de reclamos y mecanismos de trazabilidad, además de cuestiones vinculadas con la dirección técnica responsable de esa tarea.
Un monitor robado también fue prohibido
La segunda decisión corresponde a la Disposición 5774/2026 y tiene un alcance diferente. En este caso, el organismo prohibió el uso, comercialización y distribución en todo el país de un monitor de presión arterial ambulatoria que había sido denunciado como robado.
El aparato es un Spacelabs Healthcare, modelo 90227 On Track Monitor ABP, número de serie 227-014648. Según la denuncia incorporada al expediente, fue sustraído el 18 de mayo de 2026 de un centro médico ubicado en la Ciudad de Buenos Aires.
La restricción alcanza únicamente a esa unidad identificada por su número de serie y no a todos los equipos de la marca ni a todos los monitores del mismo modelo. La ANMAT fundamentó la medida en que, tras el robo, se desconocen las condiciones de conservación y funcionamiento del dispositivo, por lo que no puede garantizarse su seguridad para eventuales usuarios. Fuente: El Once
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