Producción de gases sanitarios
La Disposición 7203/2026 incorporó un estándar de concentración de entre el 90% y el 96% para el gas obtenido por adsorción por cambio de presión. La medida también fija controles para las plantas que pueden abastecer a hospitales y centros de salud.
La ANMAT actualizó las normas técnicas para producir oxígeno medicinal mediante un método que separa los componentes del aire ambiente. La Disposición 7203/2026 entró en vigencia este viernes 6 de noviembre, con su publicación en el Boletín Oficial.
El cambio incorpora las especificaciones del “Oxígeno 93%”, que debe contener entre un 90% y un 96% de oxígeno en volumen. La regla anterior, establecida en 2002, exigía una concentración mínima del 98% para el gas obtenido con ese mismo método.
Con la actualización, la ANMAT adecuó los requisitos de producción a la definición que la Farmacopea Argentina incorporó en 2023. El organismo también tomó como referencia estándares internacionales, entre ellos los de la Farmacopea de Estados Unidos.
Cómo se obtiene el oxígeno a partir del aire
El método se conoce como adsorción por cambio de presión o PSA, por sus siglas en inglés. Los equipos hacen pasar aire por un material que retiene parte de sus componentes, principalmente nitrógeno, para obtener un gas con mayor concentración de oxígeno.
La tecnología permite instalar plantas generadoras en hospitales y otros establecimientos de salud para cubrir sus propias necesidades. El producto también puede destinarse a la distribución cuando se cumplan las condiciones regulatorias correspondientes.
La actualización recoge una recomendación de la Comisión Nacional de Defensa de la Competencia, que en 2023 propuso adecuar las reglas de producción a los estándares internacionales. La ANMAT invitó a las provincias y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir a la medida.
Qué controles deberán cumplir las plantas
Cada planta deberá contar con un farmacéutico a cargo de la dirección técnica y con personal capacitado para operar los equipos. La disposición también fija condiciones para la instalación, el funcionamiento y el mantenimiento de los generadores.
Durante la producción, la calidad del gas deberá monitorearse de manera continua. Antes de su uso, el producto terminado se someterá a análisis para confirmar su identidad, medir su pureza y determinar el contenido de impurezas.
La norma establece, además, requisitos para el envasado en cilindros, la identificación por lotes, el rotulado y el almacenamiento. El director técnico solo podrá autorizar la salida de los cilindros una vez aprobados los controles de calidad. Fuente: El Once
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