La medida, formalizada mediante la Disposición Nº 7355/25, fue publicada este lunes en el Boletín Oficial y responde a un procedimiento de control que busca garantizar la seguridad y la calidad de los productos medicinales.

Según el organismo, la decisión tiene carácter preventivo, ya que se detectaron fallas en los registros y la ausencia de trazabilidad en lotes de medicamentos fabricados por la empresa. Se trata de una acción que busca mitigar riesgos sanitarios y evitar que productos con posibles desvíos de calidad lleguen al consumo público.

Irregularidades detectadas en la inspección

La inspección se realizó el 3 de septiembre por parte de la Jefatura de Inspección de Farmacia de la 2º Circunscripción del Ministerio de Salud de Santa Fe, en el marco de una investigación que involucraba a P.L. Rivero y Cía. S.A., otra firma ya inhabilitada previamente por la ANMAT mediante la Disposición Nº 6199/25.

Durante el operativo, los inspectores constataron que Polybius había elaborado dos lotes del producto Solución Isotónica de Cloruro de Sodio 500 ml (Certificado Nº 39.014) —identificados con los números 70413108 y 70416108— sin la firma del responsable técnico.

Además, se observaron áreas con calificaciones vencidas, documentación incompleta y procedimientos desactualizados, lo que representa un incumplimiento a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) exigidas por la autoridad sanitaria.

Ante estas inconsistencias, el organismo nacional resolvió mantener la suspensión preventiva de la planta hasta que se acrediten las correcciones necesarias y se garantice la integridad del proceso productivo.

Un antecedente reciente en el sector

La medida contra Polybius se suma a la inhabilitación que el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) aplicó en septiembre al laboratorio Sant Friburg Q.C.I., también por deficiencias críticas en su sistema de calidad farmacéutico y por utilizar instalaciones no habilitadas.

En aquel caso, los inspectores detectaron incumplimientos en los locales, equipos y procesos, además de modificaciones estructurales no declaradas ante la autoridad sanitaria.

El INAME advirtió que este tipo de situaciones implica un riesgo inaceptable para la calidad y seguridad de los pacientes, en el marco de una revisión integral de los procedimientos de control de la industria farmacéutica.

Supervisión sanitaria y control de calidad

La ANMAT reiteró que la aplicación de sanciones o inhabilitaciones preventivas forma parte de su política de vigilancia continua, destinada a preservar la salud pública y garantizar que los laboratorios cumplan con los estándares nacionales e internacionales.

Mientras se mantenga la suspensión, Laboratorios Polybius S.A. deberá abstenerse de producir y distribuir medicamentos hasta obtener la autorización correspondiente del organismo, tras una nueva verificación de cumplimiento. Fuente: El Once

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